海南一企業未按照技術要求生產、說明書不符合規定
2021年11月02日 10:20 來源:南海網

  新海南客戶端、南海網、南國都市報11月1日消息(記者 蒙健)近日,未按照備案產品技術要求組織生產、說明書不符合相關規定,海南中生制藥有限公司被罰款7.5萬余元。

  據介紹,9月30日,?谑惺袌霰O督管理局執法人員前往海南中生制藥有限公司進行檢查,現場發現該公司生產皮膚修護敷料(規格:90mg、批號:20210802)備案信息為:醫用皮膚修護敷料由寡肽-3、甘露醇、純化水組成。上述產品實際說明書內容為皮膚修護敷料紋理修復凍干粉使用說明書,產品實際的劑型為一瓶紋理修復凍干粉和一瓶溶解液,因劑型與備案信息中的醫用皮膚修護敷料由寡肽-3、甘露醇、純化水組成不一致,執法人員現場對上述產品進行扣押。上述醫用皮膚修護敷料和外包材總計價格為13165.2元。

  執法人員現場發現,該公司銷售的產品商品名:愛貝鼻疤克晶晶,產品名稱:醫用皮膚護理敷料多效修復冰晶(規格:20g、批號:20210501)4980盒 ,合計4980元。而上述皮膚修護敷料醫療器械備案中,說明書備案信息名稱為醫用皮膚護理敷料,實際生產說明書名稱為醫用皮膚護理敷料多效修復冰晶,與備案信息不一致。該公司行為屬于未按照備案產品技術要求組織生產、說明書不符合相關規定。

  近日,?谑惺袌霰O督管理局依據《醫療器械監督管理條例》的規定,針對該公司未按照備案產品技術要求組織生產的違法行為,依法予以沒收皮膚修護敷料9704對,處貨值金額5倍罰款為65826元。同時,對該公司生產產品說明書與備案不一致的行為,處10000元罰款。上述兩項罰款合計為75826元。

編輯:葉霖嘉
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